DÉCLARATION DE CONFORMITÉ MONTURES OPTIQUES
La société : OPAL SAS
EUDAMED Single registration Number (SRN) : FR-MF-000003768
Adresse du siège social : 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09– France
Nomenclature Internationale : GMDN 32816
Cette Déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité de la société OPAL.
Déclare que les familles de produits décrits dans cette déclaration, sont des dispositifs médicaux de classe de risque I (au sens de la règle n°1 du Chapitre III de l’Annexe VIII du règlement européen 2017/745) et sont destinés à être montés de verres ophtalmiques dans le but de corriger les défauts de vision.
Familles de Produits : Basic UDI-DI
Montures Plastiques cerclées 360830F0FR0PLAKK
Montures Métal cerclées 360830F0FR0METKM
Montures Métal demi cerclées 360830F0HR0METLF
Montures Métal autre montage 360830F0OT0METPY
Ces produits respectent les exigences du règlement RDM (UE) 2017/745 qui leur sont applicables et sont conformes aux exigences de sécurité et de performance selon la norme EN ISO 12870 : 2016.
Lyon, le 1er avril 2022
OPAL
François FORT
Président Directeur Général
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ MONTURES SOLAIRES
La société OPAL, basée au 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09 – France (SRN : FR-MF-000003768), certifie que les lunettes de protection contre les rayonnements solaires ci-dessous :
Sont conformes aux exigences relatives au Règlement UE 2016/425 selon le standard de la norme EN ISO 12312-1: 2022.
La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.
Lyon, le 25 novembre 2021
OPAL
François FORT
Président Directeur Général
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ MONTURES AVEC VERRES TRAITES ANTI-LUMIÈRE BLEUE
La société OPAL, basée au 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09– France, certifie que les lunettes de protection contre la lumière bleue artificielle pour écran ci-dessous :
Sont conformes aux exigences relatives au Règlement UE 2016/425 selon le standard de la norme EN 166 : 2002.
OPAL
François FORT
Président Directeur Général
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ LUNETTES DE LECTURE
La société OPAL, basée au 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09– France, certifie que les lunettes de lectures ci-dessous :
Sont conformes aux exigences relatives à la norme EN 14139.
OPAL
François FORT
Président Directeur Général